Anvisa autoriza estudo com polilaminina para medula espinhal
Pesquisadores brasileiros receberam autorização da agência reguladora para iniciar um ensaio que avalia a segurança do medicamento conhecido como polilaminina, usado no tratamento de traumas raquimedulares agudos.
O estudo marca um esforço conjunto entre universidade pública e indústria farmacêutica, com apoio financeiro do Ministério da Saúde para a pesquisa básica, e pretende avaliar riscos e segurança antes de fases maiores.
A informação foi divulgada pela Anvisa, que definiu prioridade para a avaliação por interesse público, conforme informação divulgada pela Anvisa.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive em seres humanos, e vem sendo estudada como forma de auxiliar a recuperação após lesões na medula espinhal.
Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob liderança da professora Tatiana Sampaio, desenvolvem os estudos em parceria com o laboratório Cristália, apontando resultados preliminares promissores na recuperação de movimentos.
Como será a fase inicial do estudo
A primeira fase do ensaio clínico será conduzida em cinco voluntários com trauma raquimedular agudo na região torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida a menos de 72 horas da lesão, e os centros de realização ainda serão definidos pela empresa patrocinadora responsável pela condução operacional do estudo.
Segurança, monitoramento e responsabilidades
A fase inicial visa avaliar a segurança da aplicação da polilaminina e identificar possíveis riscos que condicionem a continuidade do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes durante o estudo.
Prioridade e impacto esperado
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a aprovação foi priorizada pelo comitê de inovação da agência para acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público, descrevendo o projeto como, “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e saúde do nosso país”,
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou o potencial do estudo para trazer novas esperanças às pessoas que sofreram lesão medular e às suas famílias, dizendo, “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”,
Pesquisadores e autoridades ressaltam que esta etapa inicial é apenas o começo, e que eventuais benefícios clínicos dependem de resultados robustos nas próximas fases dos estudos.
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